La marcatura laser è una tecnologia di precisione ampiamente utilizzata nell’ambito della tracciabilità dei dispositivi medici, soprattutto in risposta alle normative internazionali che richiedono sistemi di identificazione univoca come l’UDI, ovvero Unique Device Identification. Questa tecnica permette di incidere in modo permanente codici, numeri seriali o altre informazioni essenziali direttamente sui dispositivi medici senza compromettere la loro funzionalità o integrità strutturale.
I produttori di dispositivi medici hanno contrassegnato i loro componenti per ragioni di branding, serializzazione e tracciabilità per decenni. Nel 2015, tuttavia, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti d’America ha imposto che i dispositivi medici impiantabili rechino un marchio specifico e permanente denominato sul dispositivo stesso. Nel 2018, l’UDI è stato esteso per includere strumenti e strumenti chirurgici riutilizzabili, come le scale di profondità, che vengono sottoposti a sterilizzazione in autoclave e riutilizzo. Questo sistema introdotto dalla FDA è stato rapidamente adottato dalle autorità sanitarie di molte altre nazioni a livello globale per garantire una maggiore sicurezza e trasparenza nel settore sanitario. Ogni dispositivo medico deve essere identificabile in modo univoco attraverso un codice che consente di risalire al produttore, al modello, alla data di fabbricazione e altre informazioni critiche per la gestione del ciclo di vita del prodotto.
La marcatura laser risulta particolarmente adatta a questi elevati standard di esigenza perché offre numerosi vantaggi. Si tratta innanzitutto di una tecnologia che garantisce alta precisione e qualità: il laser permette incisioni dettagliate e nitide anche su superfici molto piccole, come quelle dei microdispositivi medici. Altro vantaggio chiave è la durata: la marcatura è resistente all’usura, all’azione di agenti chimici, e alla sterilizzazione, garantendo una tracciabilità a lungo termine.
Il laser è una tecnologia estremamente flessibile, che può essere applicato su una vasta gamma di materiali, dai metalli alle plastiche biocompatibili, spesso utilizzate nei dispositivi medici. Per effettuare la marcatura non richiede alcuna pressione fisica sul dispositivo, riducendo il rischio di danni durante il processo di incisione. Inoltre, i macchinari per marcatura laser come quelli proposti dall’azienda italiana Evlaser si sposano perfettamente con la crescente digitalizzazione del settore sanitario. I codici UDI possono essere facilmente integrati con sistemi di gestione dati, consentendo il monitoraggio in tempo reale della distribuzione, dell’uso e delle eventuali revisioni o richiami dei dispositivi.
I tre marchi più comuni realizzati su questo tipo di pezzi sono: il codice UDI; la fasciatura per contrassegnare le scale di profondità su cannule, cateteri e altri tubi; loghi o marchi aziendali con codici per scopi di identificazione e per distinguerli tra altre parti simili. La sfida nella marcatura laser di queste parti è che il marchio deve essere ad alto contrasto, resistente alla corrosione, privo di inclusioni o incisioni e in grado di sopravvivere a ulteriori fasi di passivazione o processi di pulizia (ad esempio, in autoclave). La marcatura laser è l’unico metodo che assicura ai produttori di ottenere marchi che soddisfino questi requisiti.
Tradizionalmente, i laser a fibra pulsata a nanosecondi infrarossi ed i laser a stato solido pompati a diodo UV (DPSS) sono stati utilizzati per creare marchi scuri e con forti contrasti sulle parti. Questi laser sono in grado di ottenere marchi di eccellente qualità, ma loro finestra di elaborazione è piccola, il che può portare a preoccupazioni sull’affidabilità e la coerenza del processo. Poiché questi laser realizzano marcature tramite un processo termico, la qualità dell’incisione risultante dipende dalla geometria della parte e dalla lega utilizzata. Ciò significa che è necessario sviluppare una nuova ricetta di marcatura laser non solo per ogni singola parte, ma anche per ogni posizione di marcatura su ogni parte. Inoltre, il calore generato in questo processo termico determina la formazione di uno strato di ossido sulla superficie della parte. La passivazione è in genere l’ultima fase di produzione dopo la marcatura laser, poiché viene utilizzata per ricostruire lo strato di ossido di cromo che si degrada o viene rimosso nelle fasi precedenti.
Oggigiorno, un gran numero di produttori di dispositivi medici si stanno rivolgendo alla tecnologia di marcatura laser a picosecondi per garantire il successo della marcatura dei loro componenti. I recenti progressi in questa tecnologia hanno portato a una migliore robustezza dei motori laser, a una maggiore potenza media, il che riduce il tempo del processo, e a costi di produzione più bassi.
La medicina contemporanea si sta evolvendo rapidamente verso approcci più personalizzati per i pazienti, e la tecnologia laser è unica nella sua capacità di tenere facilmente il passo di questo processo evolutivo. Impianti cocleari personalizzati, dispositivi di neuromodulazione e pacemaker cardiaci stanno prosperando con l’aiuto del laser. I laser tagliano i dispositivi cocleari fino a un millesimo di pollice, saldano i sigilli di imballaggio dei pacemaker senza compromettere l’integrità del dispositivo e rappresentano una soluzione all’avanguardia per garantire, attraverso la marcatura, la conformità alle normative UDI e migliorare la sicurezza e la gestione dei dispositivi medici, contribuendo a un sistema sanitario più sicuro ed efficiente.
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