L’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena, è uno dei centri partecipanti allo studio, coordinato dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli per valutare l’efficacia del Tocilizumab, nella cura dei pazienti colpiti dal COVID-19 e approvato dall’Agenzia italiana del Farmaco – AIFA. Lo studioTOCIVID-19 valuterà l’efficacia e la sicurezza del Tocilizumab nel trattamento della polmonite a seguito del coronavirus.
Lo studio è stato promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli in collaborazione con l’Università di Modena e Reggio Emilia, l’Azienda Ospedaliero-universitaria di Modena e l’Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia oltre che con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA.
“Il Tocilizumab – spiega il professor Carlo Salvarani di Unimore, direttore della S.C. Reumatologia, è uno tra i quattro autori del protocollo nazionale, ed è co-investigatore principale – è un farmaco biotecnologico, già in uso soprattutto per il trattamento dell’artrite reumatoide, e dell’artrite idiopatica giovanile sistemica, una grave forma di artrite reumatoide dei bambini. L’idea di utilizzarlo nasce da fatto che è un inibitore specifico dell’interleuchina 6, una citochina che gioca un ruolo importante nella risposta immunitaria ed è implicata nella patogenesi di molte malattie in cui vi è una importante risposta infiammatoria, in particolare le malattie autoimmuni. Nelle polmoniti più gravi da COVID19, quelle che hanno la prognosi più severa, si è notato che il problema principale non è tanto il virus quanto l’abnorme risposta del sistema immunitario, la cosiddetta tempesta citochinica, responsabile del danno polmonare. Tale risposta immunitaria, con eccessiva infiammazione, è in parte governata dalla interleuchina 6 e la sua inibizione può quindi ridurla, riducendo al contempo il danno polmonare”.
“Nelle scorse settimane – aggiunge la professoressa Cristina Mussini di Unimore – abbiamo cominciato a utilizzare Tocilizumab, in associazione con l’idrossiclorochina, per abbassare la carica virale nei pazienti positivi. Al momento nella ventina di pazienti nei quali è stato somministrato si rilevano buone risposte, ma occorre più tempo per valutare i reali risultati della terapia”.
“Partecipando a questo studio – aggiunge Luca Sircana, direttore sanitario dell’AOU di Modena – abbiamo la concreta possibilità di contribuire a dare una speranza terapeutica ai tanti pazienti che lottano coi nostri medici contro questa malattia”.
Lo studio prevede due gruppi che beneficeranno dello stesso trattamento. Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.
Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.
